Certifications et conformité réglementaire
Chaque dispositif Winkonlaser est conçu, fabriqué et certifié conforme aux normes internationales relatives aux dispositifs médicaux. Tous les certificats sont vérifiables indépendamment auprès des organismes certificateurs compétents. Vous trouverez ci-dessous la liste complète des certifications actives de Winkonlaser.
Notification préalable à la commercialisation 510(k) de la FDA
K241860 — Autorisation de dispositif médical de classe II
Produits couverts :
Vérifier dans la base de données de la FDAMarquage CE — Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (9 certificats de produit)
Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE
Winkonlaser détient 9 certificats CE individuels Conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE), chaque certificat couvre une catégorie de produits spécifique. Tous les certificats sont enregistrés auprès d'ENC Lab (organisme notifié) et peuvent être vérifiés indépendamment en saisissant le numéro d'enregistrement sur le site web. Portail de recherche des laboratoires ENC.
| catégorie de produit | Image CE MDD | Numéro d'enregistrement MDD | Image EMC CE | Numéro d'enregistrement EMC | Produit(s) Winkonlaser |
|---|---|---|---|---|---|
| Laser à impulsion longue |  |
ENC231217GZ52 | - | - | CL300 |
| Laser picoseconde |  |
ENC231217GZ53 | - | - | EL950, EL400 |
| Cryolipolyse |  |
ENC231217GZ54 | - | - | HS1000C |
| Sculptage EMS (HIEMT) |  |
ENC231217GZ55 |  |
ZKT-2020050602C | FE60 |
| IPL Multifonction |  |
ENC231217GZ56 | - | - | ML600 |
| Plasma froid |  |
ENC2511116GZ91 | - | - | Machine à plasma froid |
| HIFU |  |
ENC231217GZ57 | - | - | HU700 |
| Laser fractionné CO₂ |  |
ENC231217GZ58 | - | - | FC300 |
| Laser à diode 808 nm |  |
ENC231217GZ59 |  |
ENC231216GZ81-1 | DM60, DM40P |
Cliquez sur l'image d'un certificat pour l'agrandir. Survolez-la pour zoomer. Tous les certificats MDD CE sont vérifiables sur [lien manquant]. Laboratoire ENCCertificats CE EMC : Laser diode 808 nm vérifié par ENC Lab ; Sculpture EMS vérifiée par Laboratoire ZKT.
Vérifiez la certification MDD CE au laboratoire ENC.ISO 13485:2016 — Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
ISO 13485: 2016
Produits couverts : Tous les appareils Winkonlaser — DM60, DM40P, CL300, ML600, HU700, TM80, FE60, HS1000C, EL950, EL400, FC300
Vérifier le certificat ISO 13485CEI 60601-1 — Sécurité des équipements électromédicaux
CEI 60601-1 (Éd. 3.1)
Rapport de test CB et certificat disponibles sur demande.
Comment vérifier indépendamment les certificats Winkonlaser
Pour la demande 510(k) de la FDA : Base de données PMN de la FDA
Allez dans Base de données PMN de la FDAEntrez le numéro K. K241860. Vérifier : Demandeur = Winkonlaser, Appareil = Système d'épilation laser diode, la date d'autorisation est valide.
Pour la directive CE MDD : Portail de certification des laboratoires ENC
Allez dans Recherche de laboratoire ENCSaisissez l'un des 9 numéros d'immatriculation ci-dessus (par exemple, ENC231217GZ59 (pour laser à diode 808 nm). Vérifier : le nom du produit correspond, le fabricant est Winkonlaser, le certificat est actif.
Base de données des organismes émetteurs pour la norme ISO 13485
Demandez le numéro de certificat à Winkonlaser. Consultez le portail de vérification public de l'organisme émetteur (SGS CertSearch, TÜV Certificate Check, BSI VerifEye Directory, etc.). Vérifiez que le certificat couvre bien la « conception et la fabrication d'équipements laser », que le nom du fabricant correspond et que la date d'expiration est valide.
4 arnaques courantes aux certificats dans le secteur des lasers esthétiques
« Enregistré auprès de la FDA » — ce n'est pas la même chose que « Approuvé par la FDA ».
Tout fabricant peut s'acquitter de frais annuels d'environ 5 000 $ pour enregistrer son établissement auprès de la FDA. Il s'agit d'un enregistrement d'établissement, et non d'une évaluation de dispositif. Procédure FDA 510(k) dégagement L'obtention de l'autorisation nécessite la soumission de données cliniques et techniques à la FDA. Un numéro K atteste de l'autorisation ; la mention « Enregistré auprès de la FDA » ne suffit pas. Demandez toujours le numéro K.
Marquage CE sans numéro d'enregistrement auprès d'un organisme notifié
Un certificat CE valide pour les dispositifs médicaux est délivré par un organisme notifié et comporte un numéro d'enregistrement unique (par exemple, ENC231217GZ59). Un marquage CE sans numéro d'enregistrement vérifiable est une auto-déclaration ; il n'est valable que pour les produits non médicaux et non pour les appareils laser esthétiques. Consultez la base de données de l'organisme certificateur.
Le certificat appartient à une autre entreprise ou à un autre modèle
Certains fabricants présentent un certificat authentique, mais celui-ci concerne une autre entreprise, un autre modèle d'appareil ou une version antérieure du produit. Vérifiez que le nom du fabricant, le nom de l'appareil et le numéro de modèle correspondent bien à ceux indiqués sur le certificat. Un certificat pour le « Modèle X » ne couvre pas le « Modèle Y », même s'ils semblent identiques.
Certificats expirés ou remplacés
Les certificats CE délivrés dans le cadre de la directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE) ont une durée de validité définie. Vérifiez toujours la date d'émission et la date d'expiration figurant sur le certificat. Un certificat expiré n'est pas valable pour la mise sur le marché de l'UE des produits. Les certificats ISO 13485 ont généralement une durée de validité de 3 ans ; vérifiez les deux dates.
Questions fréquemment posées
Oui. Les systèmes laser à diodes AresLite DM60 et DM40P bénéficient de l'autorisation FDA 510(k) sous le numéro K241860. Il s'agit d'une autorisation pour dispositif médical de classe II. Vous pouvez le vérifier sur le site web de la FDA. Base de données PMN de la FDAPour les autres gammes de produits (HIFU, CO2, EMS, cryolipolyse), les classifications réglementaires varient selon les marchés. Veuillez nous contacter pour connaître le statut d'autorisation spécifique à chaque produit dans votre pays.
Allez dans Recherche de certification de laboratoire ENCSaisissez le numéro d'enregistrement figurant sur le certificat (par exemple, ENC231217GZ59 pour un laser à diode de 808 nm). Vérifiez que : (1) le nom du fabricant est Winkonlaser, (2) la description du produit correspond, et (3) le certificat est valide. Les 9 certificats CE de Winkonlaser sont enregistrés et vérifiables sur ce portail.
Les certifications du dispositif appartiennent à Winkonlaser, le fabricant légal. En cas de marque blanche, le dispositif est fabriqué dans notre usine certifiée, avec les mêmes composants, le même système qualité et le même dossier de conception. Les autorisations FDA et les marquages CE sont associés au fabricant, et non à la marque du distributeur. Si vous souhaitez enregistrer votre dispositif sous le nom de votre entreprise, notre équipe réglementaire peut vous accompagner dans la constitution du dossier. La documentation technique existante peut appuyer votre demande, réduisant ainsi considérablement les délais de mise sur le marché.
L'autorisation FDA 510(k) est valable indéfiniment, sous réserve du maintien de l'enregistrement annuel de l'établissement. Les certificats CE MDD sont périodiquement examinés par l'organisme notifié. Les certificats ISO 13485 sont valides pendant 3 ans, sous réserve d'audits de surveillance annuels. Les rapports d'essais IEC 60601-1 sont mis à jour en cas de modification significative du dispositif ou de révision de la norme. L'équipe qualité et affaires réglementaires de Winkonlaser gère l'ensemble des cycles de renouvellement et des audits de surveillance.
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