Winkonlaser FE60 : Autorisation FDA 510(k) K253790
Table des Matières
Chez Winkonlaser, nous ne nous attendons pas à ce qu'une clinique prenne pour argent comptant l'autorisation de la FDA. Lorsqu'on nous interroge sur nos appareils de stimulation électromagnétique (EMS), nous communiquons d'abord le numéro d'autorisation (K). Pour le FE60, ce numéro est K253790. Beijing Winkonlaser Technology Limited a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA sous le numéro K253790 pour le dispositif de stimulation électromagnétique focalisée de haute intensité FE60. Cette page explique la portée de cette autorisation, ses exclusions et comment la vérifier.
Résumé : Ce que dit l'autorisation
En résumé, oui. Notre appareil FE60 bénéficie d'une autorisation FDA 510(k) traçable. Le dossier K253790 le répertorie comme stimulateur musculaire de classe II pour le conditionnement musculaire, sous le code produit NGX, avec une date de décision du 13 août 2026 et la société Beijing Winkonlaser Technology Limited comme demandeur. Ces informations sont vérifiables par tout acheteur dans la base de données de la FDA.
Ce que la réduction couvre et ne couvre pas est l'élément essentiel pour une décision d'achat :
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Présentation : notre FE60, un stimulateur musculaire électrique pour la stimulation et le conditionnement musculaire.
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Ne couvre pas : la réduction de la graisse, le gel douche ou la cryolipolyse en tant qu'indications autorisées.
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Il ne s'agit pas d'une approbation de la FDA. L'autorisation 510(k) repose sur une équivalence substantielle avec un dispositif existant.
Ce que couvre réellement le K253790
Une autorisation 510(k) est une notification préalable à la commercialisation qui permet à la FDA d'autoriser un dispositif après que le demandeur a démontré son équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Notre dispositif FE60, K253790, est classé en classe II et porte le code produit NGX . La FDA le décrit comme un stimulateur musculaire motorisé pour le conditionnement musculaire. La date de décision est le 13 août 2026 et le demandeur est Beijing Winkonlaser Technology Limited.
Concrètement, cela signifie que notre appareil FE60 est homologué pour la stimulation musculaire décrite dans le dossier. Cette homologation n'est pas générale et ne s'applique pas à toutes les utilisations ni à tous les modèles. Sur la page produit du FE60 , nous décrivons le système comme une plateforme HIEMT, EMS et RF d'une énergie de 15 Tesla, d'une puissance de 5 000 W et d'une plage de fréquences de 1 à 135 Hz. Ces caractéristiques techniques correspondent aux spécifications commerciales et ne doivent pas être considérées comme faisant partie de l'utilisation prévue par le document K253790.
Renforcement musculaire, pas réduction de la graisse
L'élément important ici est que le K253790 est un stimulateur musculaire électrique autorisé. Il est destiné à l'utilisation de notre produit FE60 pour le renforcement musculaire, et non à la réduction de la graisse ou à la cryolipolyse. La page produit de notre produit FE60 mentionne le développement musculaire, la combustion des graisses et le raffermissement de la peau comme résultats de traitement. Il s'agit de descriptions commerciales distinctes, et non d'une indication combinée approuvée par la FDA.
Notre autorisation 510(k) de la FDA pour la stimulation musculaire ne transforme pas une allégation de réduction de la graisse en une allégation approuvée par la FDA en la matière. Si vous mettez en avant la réduction de la graisse sous-cutanée auprès de vos clients, vérifiez la classification du dispositif pour cet usage spécifique dans votre pays plutôt que de vous fier à l'autorisation du stimulateur musculaire.
Comment vérifier l'autorisation
Nous recommandons aux acheteurs de consulter la base de données FDA 510(k). Saisissez K253790 et vérifiez trois points : le demandeur est Beijing Winkonlaser Technology Limited, le nom du dispositif correspond à FE60 et le code produit est NGX. Un numéro K correspondant à un autre modèle ou à une autre entreprise ne vous sera d’aucune utilité.
L'autorisation 510(k) ne vaut pas approbation. L'autorisation 510(k) repose sur une équivalence substantielle, tandis que l'approbation est une procédure distincte et plus rigoureuse pour certains dispositifs. L'enregistrement de l'établissement est également différent ; le paiement de la cotisation annuelle d'enregistrement ne confère pas automatiquement l'autorisation au dispositif.
Nous vous recommandons également de comparer notre page de certifications Winkonlaser avec le numéro de modèle figurant dans votre devis. Si les deux ne correspondent pas, veuillez suspendre votre commande jusqu'à ce que nous vous expliquions la différence.
Modèles frères et documentation exacte
Nous fabriquons la série EMS Sculpt, comprenant les modèles FE60, FE90, FE80 et FE30, en utilisant la même technologie de base, seules des différences de design extérieur subsistent. Si vous envisagez d'acheter l'un de ces modèles, veuillez nous demander la documentation correspondante avant toute utilisation.
D'après mon expérience avec notre gamme de sculptures EMS, un certificat couvrant un modèle peut être délivré comme s'il couvrait toute la série. Un numéro K relatif au FE60 ne doit pas être reporté sur un devis pour le FE90, sauf si nous pouvons fournir la documentation exacte du modèle FE90.
Contre-indications et limites honnêtes
L'électrostimulation musculaire n'est pas adaptée à tous. N'utilisez pas notre appareil FE60 chez les personnes porteuses d'un dispositif électronique implanté (stimulateur cardiaque, défibrillateur, etc.), chez les femmes enceintes, ni sur une zone présentant une tumeur, une infection cutanée active ou un gonflement inexpliqué. En cas d'épilepsie ou de présence d'implants métalliques à proximité de la zone à traiter, un avis médical préalable est également nécessaire.
Ce sont des précautions standard pour la stimulation musculaire électromagnétique, et c'est en partie pourquoi nous demandons aux acheteurs de vérifier que le dégagement correspond bien au modèle exact plutôt que de se fier à un certificat général de l'entreprise.
Que demander avant d'acheter
Fondée à Pékin en 2012, notre entreprise exporte dans plus de 120 pays et compte plus de 15 ingénieurs. Notre gamme EMS Sculpt bénéficie d'une garantie de deux ans sur l'unité principale et la pièce à main, ainsi que d'une assistance technique à vie. Avant tout achat, veuillez nous demander de vous fournir par écrit les informations suivantes : la référence exacte du modèle, le numéro K correspondant, la mention d'utilisation prévue figurant sur l'autorisation de mise sur le marché, la durée de la garantie et le délai de livraison des poignées de rechange et du fauteuil de rééducation périnéale.
Pour un aperçu plus complet de cette catégorie, consultez notre article sur l'efficacité des appareils de musculation EMS et notre guide sur la façon de choisir un appareil de musculation EMS.
QFP
Q : Le laser Winkonlaser FE60 a-t-il reçu l'autorisation de la FDA ?
R : Oui. Notre FE60 a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA sous le numéro K253790 pour le dispositif de stimulation électromagnétique focalisée de haute intensité en tant que stimulateur musculaire alimenté de classe II pour le conditionnement musculaire avec le code produit NGX.
Q : À quoi sert le certificat K253790 ?
A : Notre brevet K253790 couvre l'utilisation prévue pour la stimulation et le renforcement musculaire. Il ne couvre pas la réduction de la masse graisseuse ni la cryolipolyse en tant qu'indication autorisée.
Q : Les modèles FE90, FE80 et FE30 sont-ils soumis à la même tolérance ?
R : Ces maquettes EMS sont fabriquées à partir de la même technologie de base que la FE60, seules des différences de design extérieur subsistent. Veuillez consulter la documentation du modèle exact avant de vous fier à la compatibilité avec un modèle similaire.
Q : L'autorisation 510(k) est-elle équivalente à l'approbation de la FDA ?
A : L’autorisation 510(k) est fondée sur une équivalence substantielle avec un dispositif existant. L’approbation est une procédure distincte utilisée pour certains dispositifs à risque plus élevé.
Q : Comment puis-je vérifier moi-même l'enregistrement K253790 ?
A : Recherchez K253790 dans la base de données PMN de la FDA et vérifiez que le demandeur, le nom du dispositif et le code produit NGX correspondent bien à votre modèle.
Q : L’autorisation du stimulateur musculaire signifie-t-elle que les allégations de réduction de la graisse ont été approuvées par la FDA ?
R : Non. Notre autorisation concerne la stimulation musculaire. Toute allégation relative à la réduction de la masse grasse doit être conforme à la réglementation en vigueur sur votre marché et n'est pas incluse dans l'autorisation K253790.
Obtenez la documentation relative à l'autorisation FE60
Pour faire correspondre l'enregistrement K253790 au modèle de sculpture FE60 ou EMS exact que vous citez, contactez-nous avec votre numéro de modèle et votre marché cible et demandez la documentation d'autorisation et la configuration écrite.
